新办毕节纳雍县二类医疗器械备案需要什么资料

一、 申请设立登记时须提交的文件、证件     1、 居民身份证（复印件）；     2、职业证明（退、离休证明，退职证明，下岗职工证明〈复印件〉，失业人员出具社区管委会证明）；     3、生产经营场所使用证明（属公有产权的出具产权单位证明，私有房产出具私有产权证〈复印件〉，出租的出具双方租赁协议书及出租产权证〈复印件〉）；    4、 个人合伙经营的，出具合伙协议书；     5、 有关技术行业证件：     （1）计量器具制造、修理    （2）机动车维修     （3）家用电器修理     （4）照相业     （5）生活美容、医疗美容、按摩业    （6）餐饮业（厨师）     （7）服装加工     （8）室内装饰装修     （9）兽医诊所。     6、主要行业前置审批证件：     （1）食品生产经营、销售、生活美容、美发、理发、旅店等行业，先取得卫生行政部门发放的《卫生许可证》和从业人员身体健康合格证。     （2）从事清真食品生产经营，先经民族工作部门审批；     （3）从事刻字、印刷业的，须经公安部门批准，并且取得《刻字业安全许可证》、《特种行业许可证》；     （4）公共（文化）场所：饮食、文化娱乐、旅馆业，除归口的行业审批外，还需公安消防审批，由公安部门核发《公共场所安全许可证》；     （5）从事烟草制品经营，由烟草专卖主管部门批准，并取得《烟草专卖零售许可证》；     （6） 从事科技业的，须经县以上科委批准；    （7） 劳动就业证明（外来人口）；     （8） 暂住证（外来人口）。     二、登记机关及时限 

二类医疗器械备案办理方式为：
1、提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料；
2、审查。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械备案办理方式简单明了，企业需向当地市级食品药品监管部门提交备案申请，并提供相关材料，经审查合格后即可

营业执照：如果已经拥有初步或相关营业执照，需提供复印件。若是新设立企业，则可能在后续步骤中获得。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明：提供身份证、学历证书或职称证书的复印件，确保信息准确无误。

组织机构与部门设置说明：详细描述企业内部的组织架构，包括各部门职责、人员配置等。

经营范围、经营方式说明：清晰阐述企业计划开展的业务范围及具体的经营方式。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）：提供经营场所和库房的详细地址、地图、平面图，以及产权证明或租赁协议，证明企业有权使用这些场所。

经营设施、设备目录：列出企业所拥有的所有经营相关的设施和设备，包括名称、规格、数量等。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录：提供企业建立的质量管理制度、工作程序等文件的清单，展示企业的管理规范。

领取第二类医疗器械经营备案：

经过审核和现场踏勘后，如果您的申请符合相关要求，相关部门会向您颁发第二类医疗器械经营备案证书。

您可以按照相关规定前往指定地点领取备案证书，并妥善保管好该证书，以备后续使用。

在整个申请流程中，您需要密切关注相关部门的通知和要求，及时配合完成各项工作。也要确保申请材料的真实性和准确性，以避免因材料问题导致申请失败或延误

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程

(一)、到GongShangJu办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、到质监局办理组织机构代码证。

(三)、Zui后到国家食品药品JianDu管理ZongJu网站用组织机构代码注册一个ZhangHao，网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件